我院首个四周期完全交叉药物临床试验研究项目通过国家局核查
- 发布人：xnxy120
- 时间：2023-01-12
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本网讯（通讯员 何云山 何草芳）2023年1月9日至10日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委派专家组，对我院I期临床试验研究室承接的临床试验项目《利伐沙班片人体生物等效性研究》进行了数据现场核查。医院党委书记谭东辉、副院长雷昌斌、GCP机构办主任/主要研究者周建军、伦理委员会副主委罗春阳以及伦理办、GCP机构办项目组全体工作人员和申办方代表参加了此次项目核查。
我院对项目开展的总体情况进行了汇报，核查组专家按照《药物临床试验数据现场核查方案》进行现场核查，对项目的试验流程、相关文件、样本及药品的储存、体系材料、数据溯源等进行了细致、深入的核查，对I期临床试验研究室、机构及伦理委员会的管理模式、运行状态、制度执行等进行了全面、系统的督导检查。
经过1天半时间的现场核查，专家组对核查项目的完成质量给予了充分的肯定，并宣布利伐沙班片项目顺利通过项目核查，同时也对医院今后GCP工作进一步的提升和发展提出了宝贵建议。谭东辉真诚感谢专家们严格、全面的监督检查，并表示，医院将结合检查组的反馈内容，认真总结，举一反三，理清职责，严格按照要求积极改进GCP相关工作，进一步提升我院的临床试验质量和科研能力。
利伐沙班片人体生物等效性研究是我院首个四周期完全重复交叉的生物等效性试验，对研究者继续牢固树立GCP意识、强化临床试验责任担当、扎实开展各项药物临床试验项目起到了很大的促进作用，该项目核查的顺利通过对我院的GCP工作提升具有重要意义，为我院提高临床试验的质量与水平、推动临床试验工作再上新台阶提供了强大动力。
我院对项目开展的总体情况进行了汇报，核查组专家按照《药物临床试验数据现场核查方案》进行现场核查，对项目的试验流程、相关文件、样本及药品的储存、体系材料、数据溯源等进行了细致、深入的核查，对I期临床试验研究室、机构及伦理委员会的管理模式、运行状态、制度执行等进行了全面、系统的督导检查。
经过1天半时间的现场核查，专家组对核查项目的完成质量给予了充分的肯定，并宣布利伐沙班片项目顺利通过项目核查，同时也对医院今后GCP工作进一步的提升和发展提出了宝贵建议。谭东辉真诚感谢专家们严格、全面的监督检查，并表示，医院将结合检查组的反馈内容，认真总结，举一反三，理清职责，严格按照要求积极改进GCP相关工作，进一步提升我院的临床试验质量和科研能力。
利伐沙班片人体生物等效性研究是我院首个四周期完全重复交叉的生物等效性试验，对研究者继续牢固树立GCP意识、强化临床试验责任担当、扎实开展各项药物临床试验项目起到了很大的促进作用，该项目核查的顺利通过对我院的GCP工作提升具有重要意义，为我院提高临床试验的质量与水平、推动临床试验工作再上新台阶提供了强大动力。
编辑：李丽君 审核：李莉 许莉珺
