我院首个成人适口性评价试验顺利完成
- 发布人：xnxy120
- 时间：2023-05-01
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本网讯（通讯员 何草芳）4月27日，我院首个成人适口性评价试验项目“二氮嗪口服混悬液成人适口性评价试验”项目顺利完成。
本次项目采用单中心、随机、单盲、单剂量、交叉、成人空腹口尝二氮嗪口服混悬液的受试制剂和参比制剂，在健康成年受试者中的适口性，为二氮嗪口服混悬液应用于儿童提供依据。
根据《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》，口感是影响口服制剂临床应用的因素之一，不良口感可能对患儿的服药依从性产生影响，导致理想治疗效果难以达到或维持，还有可能导致体内药物暴露量不稳定，从而带来安全性隐患。因此，口感评价通常作为药品研发环节中的一项特殊研究内容。
I期临床试验研究室项目组成员结合试验方案、试验实施过程中的细节及需要协调的问题进行讨论，以专业、科学、严谨、求实的态度投入到本次研究中，确保试验过程规范、结果科学可靠，保证受试者权益和安全，精益求精，圆满完成了我院首个成人适口性评价试验。
本次项目采用单中心、随机、单盲、单剂量、交叉、成人空腹口尝二氮嗪口服混悬液的受试制剂和参比制剂，在健康成年受试者中的适口性，为二氮嗪口服混悬液应用于儿童提供依据。
根据《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》，口感是影响口服制剂临床应用的因素之一，不良口感可能对患儿的服药依从性产生影响，导致理想治疗效果难以达到或维持，还有可能导致体内药物暴露量不稳定，从而带来安全性隐患。因此，口感评价通常作为药品研发环节中的一项特殊研究内容。
I期临床试验研究室项目组成员结合试验方案、试验实施过程中的细节及需要协调的问题进行讨论，以专业、科学、严谨、求实的态度投入到本次研究中，确保试验过程规范、结果科学可靠，保证受试者权益和安全，精益求精，圆满完成了我院首个成人适口性评价试验。
编辑：李丽君 审核：李莉 许莉珺
